“2021藥品數智發展大會”在安徽合肥召開
2021-12-25 16:35
為適應新時代醫藥行業數字化智能化發展需要,探索大數據技術在醫藥行業的新思路新方法,構建分享智慧監管交流平臺,守好網絡與數據安全陣地,推動醫藥產業高質量發展,9月27日至28日,由國家藥品監督管理局信息中心(中國食品藥品監管數據中心)主辦的“2021藥品數智發展大會”在安徽合肥召開。安徽省人民政府副省長張紅文致歡迎辭,國家藥品監督管理局黨組成員、副局長顏江瑛出席開幕式并講話。
顏江瑛指出,醫藥產業、藥品監管與信息技術的深度融合,是發展的必然,也是未來監管與改革的突破點。近年來,互聯網催生了大數據,大數據推動人工智能不斷突破,助力世界進入數字化、網絡化、智能化融合發展的新時期。身處醫藥產業之中,我們更能感受到新技術帶來的巨大變化:以數據說話的循證決策已成為藥品研發的基本準則,醫藥企業向數字化、智能化轉型已成為發展方向,電子商務和現代物流深入發展,已成為提高產品可及性的重要途徑。未來,在藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、流通、使用全過程中,處處涌動著大數據的浪潮,處處彰顯著信息技術對產業重塑的力量。
顏江瑛強調,藥品智慧監管已經站上了新臺階,下一步工作,要堅持“一個中心”,即以人民為中心。自覺踐行“人民至上、生命至上”理念,發揮大數據“匯民智、分民憂、解民難”的獨特優勢,持續優化“互聯網+政務服務”,加快實現“一網通辦”,架起便民信息“同心橋”;要堅持“兩條主線”,即保安全守底線和促發展追高線。把信息化手段打造成監管部門的“千里眼、順風耳”,強化數據匯聚、治理、分析、利用,推進全生命周期數字化管理。同時,運用信息化服務產業發展,更好保障藥品安全、維護市場秩序、加速產品研發;要堅持“三個共同”,即共建共治共享。共建是為了共治,共治離不開共享,智慧監管是一個系統工程,需要各方共同發力、形成合力,共同筑起藥品安全防火墻。
本次大會以“數據服務發展,創新智引未來”為主題,以推動藥品高質量發展為目標,統籌發展和安全,統籌產業需要和監管需求,持續鞏固拓展疫情防控和經濟社會發展成果,更好服務“六穩”“六保”,更好以信息化引領藥品監管現代化。
會上,“中國食品藥品監管數據中心安徽協同創新平臺”正式啟動,2021年度藥品智慧監管典型案例正式發布,“UDI服務公益平臺”正式上線。全系統、全行業已經形成加快推進智慧監管及行業轉型升級的共識。
大會主論壇上,工信部、市場監管總局、國家藥監局有關部門負責同志分別作了“醫藥工業智能制造現狀和發展重點”“基于信用數據的智慧監管建設實踐與思考”“分步推進藥品追溯制度 提升藥品安全保障水平”“數字化智慧審評助力化妝品創新發展”“數字技術推動藥物研發與監管現代化”“醫療器械審評改革數字化”“藥品非現場遠程檢查和數智化發展”主題報告。北京市藥監局、浙江省藥監局、安徽省藥監局等地方局分享了智慧監管典型案例。有關信息技術企業也做了典型案例分享。
為增加多元、跨界、交融的思想交流,會議期間還組織省局負責同志就藥品監管信息化工作進行了深入研討。除主會場外,會議還增設了“以信用構建社會共治新格局”“UDI創新應用”“企業數字化工廠及數字化轉型”“化妝品行業數字化創新”4個主題分會。北京、天津、內蒙古、遼寧、吉林、浙江、安徽、江西、海南、重慶、四川、西藏、陜西、甘肅、青海、新疆等26個省(區、市)藥監局主要負責同志或者分管負責同志參加了大會,并就智慧監管工作交流了經驗、分享了收獲。
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法蘭盤簡稱法蘭,只是一個統稱,通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔,用來連接其它東西,這種東西在機械中廣泛使用,所以它看起來有些奇怪,只要它被稱為法蘭盤,其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件,連接于管端,法蘭上有孔眼,螺絲使兩法蘭緊連,法蘭間用襯墊密封。
第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。備案時在產品
24日,國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求,藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查,依法查處不符合法定要求的醫療器械
藥監政策速覽(第 12 期):我國第130個創新醫療器械審批上市!
11月9日,國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》,批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來,批準上市的第130個創新醫療器械。 創新醫療器械是具有我國發明專利,技術上屬于國內首創、國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下,優先予以審評審批。 這些創新醫療器械上市,激發創新活力,釋放改革紅利,滿足人民需求,有效